Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб. (но не более 10 км от пункта выдачи до указанного клиентом адреса).
Инструкция по применению на Пилобакт
Состав
Омепразолкапсулы 20 мг
В одной капсулесодержится:
Активноевещество:
Омепразол — 20мг
Вспомогательныевещества:
Non Pareil seeds(пеллеты/гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, покрытые кишечнорастворимойоболочкой) — 61,5 мг, лактоза — 80 мг, крахмал кукурузный — 5 мг, маннитол — 30мг, повидон — 15 мг, тальк очищенный — 14,5 мг, натрия лаурилсульфат — 1,1 мг,натрия гидрофосфат (безводный) — 4,5 мг.
Материалкишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат — 32 мг, дихлорметан— q. s. , изопропанол — q. s. , диэтилфталат — 5 мг, титана диоксид — 1,4 мг,оболочка пустой твердой желатиновой капсулы размером № 2 с синей крышечкой ипрозрачным розовым корпусом — 3,25 мг.
Крышечка (синегоцвета): краситель кармоизин (азорубин) — 0,0107 мг, краситель бриллиантовыйголубой — 0,1072 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,1372 мг,пропилпарагидроксибензоат — 0,0343 мг, желатин — 21,4327 мг. Корпус(прозрачный розовый): краситель кармоизин (азорубин) — 0,0098 мг,метилпарагидроксибензоат — 0,2096 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0523 мг,желатин — 32,7456 мг.
Кларитромицинтаблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг
В одной таблеткесодержится:
Активноевещество:
Кларитромицин —250 мг
Вспомогательныевещества:
Целлюлозамикрокристаллическая — 101,5 мг, повидон — 17,5 мг, кроскармеллоза натрия —30,5 мг, магния стеарат — 6,5 мг, кислота стеариновая — 11 мг, тальк очищенный— 7 мг, кремния диоксид коллоидный — 6 мг.
Пленочнаяоболочка:гипромеллоза — 8,45 мг, гипролоза — 1,65 мг, пропиленгликоль — 3,18 мг,сорбитана олеат — 1,37 мг, титана диоксид — 1,95 мг, лак желтый — 0,087 мг,ванилин — 1,95 мг, тальк очищенный — 1,37 мг.
Состав чернилдля надписи Опакод S-1-17823: глазированный шеллак — 45% (20%этерефицированный) в этаноле — 44,467% масса/масса, краситель железа оксидчерный — 23,409% масса/масса, изопропанол — 26,882% масса/масса, н-бутиловыйспирт — 2,242% масса/масса, пропиленгликоль — 2,000% масса/масса, гидроксидаммония 28% — 1,000% масса/масса.
* испаряется ине присутствует в конечном продукте.
Тинидазолтаблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг
В одной таблеткесодержится:
Активноевещество:
Тинидазол — 500мг
Вспомогательныевещества:
Целлюлозамикрокристаллическая — 45 мг, крахмал кукурузный — 63 мг, кроскармеллоза натрия— 12 мг, кремния диоксид коллоидный — 6 мг, магния стеарат — 7 мг.
Пленочнаяоболочка: опадрайOY-L-58900 (белый): гипромеллоза — 3,36 мг, титана диоксид — 3,12 мг,макрогол 4000 — 1,2 мг, лактоза — 4,32 мг.
Описание
Омепразол. Твердые с«замком» желатиновые капсулы размером «2» с синей крышечкой и прозрачнымрозовым корпусом, содержащие белые или почти белые сферические пеллеты/гранулы,покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Кларитромицин. Таблеткисветло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, снапечатанной черными чернилами надписью «CLT» на одной стороне.
Тинидазол. Белые до почтибелых, двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой сгравировкой «TZT» на одной стороне.
Фармакокинетика
Все трипрепарата, входящие в состав Пилобакта, обладают хорошей абсорбцией припероральном приеме.
Омепразол быстровсасывается после приема внутрь, и его биодоступность составляет 30–40%. Приемпищи не оказывает влияния на биодоступность омепразола. Максимальнаяконцентрация препарата в плазме (Сmax) достигаетсячерез 0,5–1 час. Связь с белками плазмы составляет 90%. Практически полностьюметаболизируется в печени. Основной путь выведения — с мочой (80%).
Кларитромицин быстроабсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность 250 мгкларитромицина составляет приблизительно 50%. Прием пищи незначительнозамедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14-гидроксикларитромицина,но не влияет на биодоступность. При приеме натощак пиковые сывороточныеконцентрации достигаются в пределах 2 часов после перорального приема исоставляют 0,6 и 0,7 мкг/мл для кларитромицина и его основного метаболита. Период полувыведения кларитромицина составляет 3–4 часа. Кларитромицин широкораспределяется в организме. Концентрация кларитромицина в тканях превышаеттаковую в сыворотке. Связь с белками составляет от 42% до 70%. Выделяетсяпочками и с каловыми массами (20–30% в неизмененной форме, остальное в виде метаболитов). Одновременное назначение кларитромицина и омепразола улучшаетфармакокинетические свойства кларитромицина: среднее значение Сmax увеличиваетсяна 10%, минимальная концентрация — на 15% по сравнению с теми же показателямипри монотерапии кларитромицином. Концентрация кларитромицина в слизистойжелудка при одновременном назначении его с омепразолом также повышена.
Биодоступность Тинидазола— около 100%. Связь с белками плазмы — 12%. Время достижения максимальнойконцентрации — 2 часа. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту.
Выделяется сгрудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием фармакологическиактивных гидроксилированных производных, которые могут усиливать действиетинидазола. Период полувыведения составляет 12–14 часов. Выводится с желчью —50%, почками — 25% в неизменном виде и 12% в виде метаболитов. Подвергаетсяобратному всасыванию в почечных канальцах.
Cпособ применения и дозы
Каждый стрип,содержащий таблетки и капсулы набора Пилобакт, рассчитан на один день лечения исостоит из двух частей: желтой с надписью «утро» и голубой с надписью «вечер».
В утренний приемво время или после еды следует принять содержимое части «утро» полностью (однукапсулу омепразола, одну таблетку тинидазола и одну таблетку кларитромицина). Ввечерний прием во время или после еды следует принять содержимое части «вечер»полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку тинидазола и одну таблеткукларитромицина).
Таблетки икапсулы нельзя разламывать и разжевывать, их следует проглотить целиком. В зависимости от рекомендаций врача продолжительность лечения можетсоставлять 7, 10 или 14 дней.
Применение при беременности и кормлении грудью
Эрадикационнаятерапия Н. Pylori при язвенной болезни 12-перстной кишки.
Противопоказания
· Гиперчувствительностьк омепразолу, кларитромицину или тинидазолу, а также антибиотикам группымакролидов;
· Одновременноеприменение с цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином, этанолом,ловастатином или симвастатином (см. раздел «Взаимодействие с другимилекарственными средствами»);
· Беременность;
· Периодгрудного вскармливания;
· Органическиезаболевания ЦНС;
· Порфирия;
· Угнетениекостномозгового кроветворения;
· Детскийвозраст;
· Почечнаяи/или печеночная недостаточность.
Побочные действия
Со стороны органовпищеварения:дисбактериоз, диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, вздутие живота, больв животе, сухость во рту, нарушения вкуса, «металлический» привкус во рту,снижение аппетита, стоматит, транзиторное повышение активности «печеночных»ферментов в плазме, нарушение функции печени, гепатит (в т. ч. с желтухой),панкреатит, у больных с предшествующим заболеванием печени — энцефалопатия,гастрит, редко — псевдомембранозный энтероколит.
Со сторонынервной системы: головнаяболь, головокружение, возбуждение, повышенная утомляемость, слабость,сонливость, бессонница, атаксия, парестезии, депрессия, спутанность сознания,галлюцинации, эпилептические реакции, астения, периферическая невропатия,судороги, страх, тревога, «кошмарные» сновидения, дезориентация, психоз,деперсонализация, шум в ушах.
Со стороныопорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия,рабдомиолиз, боль в спине, перелом бедра
Со сторонысердечно-сосудистой системы: тахикардия (в т. ч. «пируэтная»),гипотензия, брадиаритмия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме,экстрасистолия.
Со сторонысистемы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения,тромбоцитопеническая пурпура, анемия.
Со стороныорганов чувств:тугоухость, нарушение зрения.
Со стороны кожныхпокровов:зуд; редко — кожная сыпь, в отдельных случаях — фотосенсибилизация,многоформная экссудативная эритема, алопеция, буллезный дерматит.
Аллергическиереакции:крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона,бронхоспазм, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз.
Лабораторныепоказатели:увеличение содержания креатинина в плазме крови, лактоацидоз.
Прочие:интерстициальный нефрит, периферические отеки, усиление потоотделения,лихорадка, гинекомастия, боль в груди, носовое кровотечение, кожно-слизистыйкандидоз, гипогликемия.
Передозировка
Кларитромицин
Симптомы: со стороныжелудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея); головная боль, спутанностьсознания.
Лечение: немедленноепромывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальныйдиализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сывороткекрови.
Омепразол
Симптомы: нарушениезрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышениепотоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: специфическогоантидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ недостаточноэффективен.
Тинидазол
Припередозировке тинидазола назначают симптоматическое лечение. Гемодиализэффективен.
Взаимодействие
Одновременноеприменение теофиллина и кларитромицина приводит к повышению концентрациитеофиллина.
Одновременноеприменение кларитромицина и такролимуса приводит к увеличению концентрациитакролимуса.
Одновременноеприменение кларитромицина приводит к увеличению токсичности колхицина.
Одновременноеприменение с ловастатином или симвастатином противопоказано. Как и другиемакролиды, кларитромицин увеличивает концентрацию ингибиторовГМГ-КоА-редуктазы. У пациентов, принимающих эти препараты одновременно,сообщается о случаях рабдомиолиза. Пациенты должны наблюдаться на предметпризнаков и симптомов миопатии. У пациентов, принимающих аторвастатин илирозувастатин одновременно с кларитромицином, сообщается о редких случаяхрабдомиолиза. При одновременном использовании с кларитромицином аторвастатинили розувастатин должны назначаться в возможно наименьших дозах. Рекомендуетсярассматривать вопрос о корректировке дозы статина или о использовании статина,который не зависит от метаболизма с участием CYP3A (например, флувастатин илиправастатин).
Кларитромицинуменьшает абсорбцию зидовудина (между применением препаратов должен бытьинтервал не менее 4 часов). Возможно развитие перекрестной резистентности междукларитромицином, линкомицином и клиндамицином.
Одновременноеприменение кларитромицина с терфенадином повышает концентрацию последнего иможет привести к удлинению интервала QT.
Одновременноеприменение кларитромицина с непрямыми антикоагулянтами может потенцироватьдействие последних.
Приодновременном применении с кларитромицином концентрации карбамазепина,циклоспорина, фенитоина, дизопирамида, ловастатина, вальпроата, цизаприда,пимозида, астемизола, дигоксина могут быть повышены.
У пациентов,принимающих пероральные гипогликемические средства или инсулин, в редкихслучаях может развиться гипогликемия.
Одновременноеприменение кларитромицина с верапамилом может привести к лактоацидозу.
Омепразол можетзамедлять элиминацию фенитоина, диазепама, варфарина, а также влиять наабсорбцию кетоконазола, ампициллина и солей железа за счет ингибированиясекреции кислоты в желудке. Омепразол усиливает ингибирующее действие насистему кроветворения других лекарственных средств.
Тинидазолусиливает эффект непрямых антикоагулянтов и действие этанола — возможныдисульфирамоподобные реакции. Не рекомендуется назначать совместно сэтионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм тинидазола.
Особые указания
Перед началомтерапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно приязве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановкуправильного диагноза.
С осторожностьюназначают на фоне приема лекарственных средств, метаболизирующихся печенью. Вслучае совместного назначения с варфарином или другими непрямымиантикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.
При заболеванияхсердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином,цизапридом, астемизолом.
Тинидазол вызываеттемное окрашивание мочи.
В период лечениянеобходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другимипотенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблеток икапсул набор: 2 капсулы омепразола, 2 таблетки кларитромицина и 2 таблеткитинидазола в стрипе из алюминиевой фольги. 7 или 10 стрипов с инструкцией помедицинскому применению в картонной пачке.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Владелецрегистрационного удостоверения
СанФармасьютикал Индастриз Лтд,
Сан Хауз, Плот №201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи — 400063, Махараштра,Индия.
SunPharmaceutical Industries Ltd. ,
Sun House, Plot№ 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai — 400063,Maharashtra, India.
Производитель
СанФармасьютикал Индастриз Лтд,
Индастриал Эреа№3, А. В. Роуд, Девас — 455001, Индия.
SunPharmaceutical Industries Ltd. ,
Industrial AreaNo3, A. B. Road, Dewas — 455001, India.
Претензиипотребителей направлять в представительство фирмы Сан Фармасьютикал ИндастризЛтд по адресу:
129223, Москва,пр. Мира, д. 119, строение 537/2.
Тел. (495) 23456 13/14.
Факс: (495) 23456 19.